Биоспецифические

Биоспецифический антипротеиназный гемосорбент "Гемо-Протеазсорб"

(Экслюзивный импортер гемосорбента "Гемо-Протеазсорб" в Украине ПИИ ООО Кыулонг)

«Гемо-Протеазсорб» является биоспецифическим антипротеиназным гемосорбентом. Гемосорбент «Гемо-Протеазсорб» представляет собой полимер с иммобилизованным в нем биоспецифическим лигандом - овомукоидом, расфасованный в однократного применения модуль массообменный для гемосорбции - ММГ. Модуль массообменный для гемосорбции (ММГ) с находящимся в нем полиакриламидным гидрогелем заполнен раствором натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций, помещен в полиэтиленовый пакет и подвергнут стерилизации. Предназначен для избирательного удаления протеолитических ферментов из крови, плазмы и других биологических жидкостей с целью нормализации нарушенного в ходе развития патологического процесса баланса в системе протеиназы-ингибиторы и устранения негативных патофизиологических эффектов гиперферментемии за счет селективного извлечения активированных форм сериновых протеиназ.

Биоспецифический лиганд - овомукоид, выделенный из белка утиных яиц, представляет собой гликопротеид с молеку­лярной массой 30000Д, способный образовывать с протеиназами прочные комплексы. Овомукоид эффективно связывает трипсин, химотрипсин, катепсины, панкреатическую и нейтрофильную эластазы, а также некоторые бактериальные протеиназы, не изменяя концентрации предшественников и ингибиторов этих ферментов.

Гемосорбент «Гемо-Протеазсорб» обладает высокой гемосовместимостью (тромборезистентность, отсутствие пылевых частиц, незначительная потеря форменных элементов и низкая неспецифическая сорбция белков плазмы), что обеспечивает хорошую гидродинамику и кинетику процесса сорбционной детоксикации.

Інструкція
для застосування гемосорбенту «Гемо-Протеазсорб»

1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Гемосорбент «Гемо-Протеазсорб» є біоспецифічним антипротеїназним гемосорбентом. Гемосорбент «Гемо-Протеазсорб» являє собою полімер з іммобілізованим у ньому біоспецифічним лігандом – овомукоїдом, розфасований в одноразового використання модуль масообмінний для гемосорбції ММГ. Модуль масообмінний для гемосорбції (ММГ) з поліакриламідним гідрогелем, що знаходиться в ньому, заповнений розчином хлориду натрію ізотонічного 0,9% для ін’єкцій, поміщений до поліетиленового пакету та підданий стерилізації. Призначений для вибіркового видалення протеолітичних ферментів з крові, плазми та інших біологічних рідин з метою нормалізації, порушеного у ході розвитку патологічного процесу, балансу у системі протеінази-інгібітори та усуненню негативних патофізіологічних ефектів гіперферментемії за рахунок селективного вилучення активованих форм серинових протеїназ.
Біоспецифічний ліганд – овомукоїд, виділений з білка качиних яєць, являє собою глікопротеїд з молекулярною масою 30000Д, здатний утворювати з протеїназами міцні комплекси. Овомукоїд ефективно зв’язує трипсин, хімотрипсин, катепсини, панкреатичну та нейтрофільну еластази, а також деякі бактеріальні протеїнази, не змінюючи концентрації попередників та інгібіторів цих ферментів.
Гемосорбент «Гемо-Протеазсорб» має високу гемосумісність (тромборезистентність, відсутність пилових часток, незначну втрату формених елементів та низьку неспецифічну сорбцію білків плазми), що забезпечує хорошу гідродинамику і кінетику процесу сорбційної детоксикації.
 
2 ОСНОВНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ГЕМОСОРБЕНТУ «Гемо-Протеазсорб»
2.1 Гемосорбент нерозчинний у воді.
2.2 Хімічний склад гемосорбенту:
- Овомукоїд – 7-8 мг/мл в складі гемосорбенту;
- Полімерна матриця – 10% - 90% мас;
- Зшиваючий агент – 1% мас.
2.3 Гемосорбент знаходиться в розчині хлорид натрію ізотонічного 0,9% для ін’єкцій, сформований у вигляді волокон діаметром 1,5-2,5 мм.
2.4. рН розчину хлориду натрію ізотонічного 0,9% для ін’єкцій, рівноважного з гідрогелем – 5,0-7,0.
2.5. Питома ємність по трипсину – не менше 0,5 мг/мл сорбенту.
2.6 Гемосорбент випускається у модулі масообмінному для гемосорбції (ММГ) одноразового застосування ємністю 100 мл; у кожному ММГ міститься 45-65 мл сорбенту.
2.7. Вплив на формені елементи крові після гемосорбції в об’ємі 1,5 ОЦК з попереднім введенням гепарину у дозі 1 мг/кг маси:
- зниження числа тромбоцитів – не більше 10-20%;
- зниження числа лейкоцитів – відсутнє;
- зниження числа еритроцитів – відсутнє.
2.8. Стерильність – (зазнав радіаційну стерилізацію у дозі 2,5 Мрад при потужності дози 1 Мрад/год.).
 
3. ПОРЯДОК РОБОТИ З ГЕМОСОРБЕНТОМ «Гемо-Протеазсорб»
3.1. Підготовка сорбенту. Перед перфузією ММГ з поліакриламідним гідрогелем промивають п’ятикратним об’ємом стерильного розчину хлориду натрію ізотонічного 0,9% для ін’єкцій «на злив». Рекомендоване направлення потоку – зверху вниз. Розчин із колонки підлягає зливу шляхом заміщення його кров’ю. Підключення екстракорпорального контуру здійснюється з дотриманням правил асептики та антисептики. Перед гемосорбцією роблять зовнішній огляд ММГ з гемосорбентом: відповідність показників етикетки цієї інструкції, цілісність модуля.
3.2. Параметри гемосорбції:
- час перфузії через один ММГ – 120-180 хв.
- швидкість перфузії – від 20 до 60 мл/хв. і залежить від маси тіла та об’єму циркулюючої крові пацієнта.
- Загальний об’єм перфузії – не менше 1,5 ОЦК.
3.3. Передсорбційна підготовка є визначальним моментом гемосорбції і повинна бути направлена, в першу чергу, на адекватну корекцію функціональних систем крові, макро- та мікрогемодинаміки. З цією метою рекомендується проводити заповнення об’єму циркулюючої рідини, заходи по створенню гемодилюції (зниження гематокриту до 0,3 л/л), покращенню реологічних властивостей крові (введення дезагрегантів та реокоректорів: трентал – 1,0-3,0 мг/кг маси; реополіглюкін – 10-20 мл/кг маси та інше), усунення електролітичного дисбалансу. При використанні гемосорбенту у хворих з печінковою недостатністю будь-якого генезу для підвищення антитромбінового потенціалу організму показано переливання одногрупної свіжезамороженої плазми (3-5 мл/кг маси).
Період передсорбційної підготовки, як правило, триває не більше 4-5 годин і в разі необхідності усунення метаболічних порушень продовжується під час гемосорбції. За 10 хв. до початку гемосорбції хворому вводиться гепарин в дозі 0,5-1,0 мг/кг маси. Протамін сульфат після гемосорбції вводити не треба.
 
4. ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
4.1. Гемосорбент«Гемо-Протеазсорб» може застосовуватись з метою детоксикації організму при всіх патологічних станах, які супроводжуються активізацією протеолізу:
- сепсис;
- загальний гнійний перитоніт;
- гострий деструктивний панкреатит;
- обширні гнійно-некротичні процеси м’яких тканин;
- гіпотонія, обумовлена бактеріємічним шоком;
- опікова хвороба;
- синдром стискання;
- синдром включення після реплантації крупних сегментів;
- синдром відторгнення після трансплантації органів та тканин;
- променева хвороба;
- гострі отруєння у стадії ендотоксемії;
- алергічні реакції (набряк Квінке, синдром Лаєлла);
- посттрансфузійні реакції, переливання несумісної крові та її компонентів;
- гостра та хронічна печінкова недостатність;
- гостра печінкова недостатність;
- бронхіальна астма;
- системний васкуліт;
- поширений псоріаз;
- гострі та хронічні дерматити.
 
5. ПРОТИПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
5.1. Гемосорбент «Гемо-Протеазсорб» абсолютно протипоказаний до застосування у випадках:
- атональному стані хворого;
- тривалій кровотечі.
5.2. Гемосорбент «Гемо-Протеазсорб» відносно протипоказаний до застосування у випадках:
- наявності потенційних джерел кровотечі (ерозивний гастрит, не зарубцьована виразка, виразковий коліт и т.п.);
- гіпотонія, спричинена гіповолемією або серцевою слабкістю, є тимчасовим протипоказанням, і після заповнення дефіциту об’єму циркулюючої рідини та компенсації серцевої діяльності проведення гемосорбції є безпечним.
 
6 ПОБІЧНА ДІЯ
Гемосорбент«Гемо-Протеазсорб» не надає алергічної, загальнотоксичної дії на організм, відповідає токсикологічним нормам.
 
7 КЛІНІКО-ЛАБОРАТОРНА ОЦІНКА ЕФЕКТИВНОСТІ
7.1 Загальний стан хворого.
7.2 Показники гемодинаміки по ходу процедури і на наступну добу.
7.3 Загальний аналіз крові (еритроцити, лейкоцити, формула крові, ШОЕ) – не раніше, ніж через 10-12 годин після останнього введення гепарину, щоб виключити вплив антикоагулянту на морфологічний склад крові.
7.4 Показники білкового метаболізму (загальний білок, альбумін, фібриноген, «середні молекули», сечовина).
7.5. Протеолітична активність плазми крові до ТА після сеансу гемосорбції.
 
8. ПАКУВАННЯ, МАРКУВАННЯ, ТРАНСПОРТУВАННЯ ТА ЗБЕРІГАННЯ
8.1. Гемосорбент«Гемо-Протеазсорб» виробляється у вигляді ММГ, що містить 25-45 мл поліакриламідного гідрогелю і пакується в коробки з пінополистиролу або картону.
8.2. Зберігання – при температурі від 4 до 10°С в сухих закритих приміщеннях.
8.3. Транспортування будь-яким видом транспорту при температурі 4-25°С.
8.4. Термін придатності – 3 роки.
8.5. На етикетку наноситься: підприємство-виробник; назва гемосорбенту на українській та латинській мовах; кількість; відмітка про стерильність; умови зберігання; номер серії; термін придатності; номер ТУ.

 

Дотримування інструкції для застосування гемосорбенту «Гемо-Протеазсорб» гарантує його показники та безпечність для пацієнта.