Биоспецифическиt лиганды – триптофан и фенилаланин, незаменимые аминокислоты L-конфигурации, способные образовывать с иммуноглобулином Е и G прочные комплексы.
Гемосорбент «Анти IgE-ГЕМО» обладает высокой гемосовместимостью (тромборезистентность, отсутствие пылевых частиц, незначительная потеря форменных элементов и низкая неспецифическая сорбция белков плазмы), что обеспечивает хорошую гидродинамику и кинетику процесса сорбционной детоксикации.
Інструкція
для застосування гемосорбенту «Анти IgE-ГЕМО»
1. ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Гемосорбент «Анти IgE-ГЕМО» є полімером з іммобілізованими в ньому біоспецифічними лігандами – L-триптофаном та L-фенілаланіном в співвідношенні 50/50%, розфасований в одноразового застосування модуль масообмінний для гемосорбції ММГ. Модуль масообмінний для гемосорбції (ММГ) з гемосорбентом, що знаходиться в ньому, заповнений розчином хлориду натрію ізотонічного 0,9% для ін’єкцій, поміщений до поліетиленового пакету та підданий стерилізації. Призначений для вибіркового видалення імуноглобулінів Е і G з крові з метою десенсибілізації організму при алергічних захворюваннях.
Біоспецифічні ліганди – триптофан і фенілаланін, незамінні амінокислоти L-конфігурації, здатні утворювати з імуноглобуліном Е і G міцні комплекси.
Гемосорбент «Анти IgE-ГЕМО» має високу гемосумісність (тромборезистентність, відсутність пилових часток, незначну втрату формівних елементів, та низьку неспецифічну сорбцію білків плазми), що забезпечує хорошу гідродинамику і кінетику процесу сорбційної детоксикації.
2. ОСНОВНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ГЕМОСОРБЕНТУ «Анти IgE-ГЕМО»
2.1. Полімер нерозчинний у воді.
2.2.Хімічний склад гемосорбенту:
- L-тритофан/L-фенілаланін 0,2-0,4 мг/мл гемосорбенту;
- акриламід – 10% мас;
- зшивальний агент – 1% мас.
2.3. Гемосорбент знаходиться в розчині хлориду натрію ізотонічного 0,9% для ін’єкцій, сформований у вигляді волокон або гранул діаметром 0,5-5 мм.
2.4. рН розчину хлориду натрію ізотонічного 0,9% для ін’єкцій, рівноважного з гемосорбентом – 5,0-7,0.
2.5. Гемосорбент випускається у модулі масообмінному для гемосорбції (ММГ) одноразового застосування ємністю 100 мл; у кожному ММГ міститься 45-65 мл сорбенту.
2.6. Вплив на формені елементи крові після гемосорбції в об’ємі 1,5 ОЦК з попереднім введенням гепарину у дозі 1 мг/кг маси:
зниження числа тромбоцитів – не більше 10-
20%;зниження числа лейкоцитів – відсутнє;
зниження числа еритроцитів – відсутнє.
2.7. Стерильність – (зазнав радіаційну стерилізацію у дозі 2,5 Мрад при потужності дози 1 Мрад/год.).
3. ПОРЯДОК РОБОТИ З ГЕМОСОРБЕНТОМ «Анти IgE-ГЕМО»
3.1. Підготовка сорбенту. Перед перфузією ММГ з поліакриламідним гідрогелем промивають п’ятикратним об’ємом стерильного розчину хлориду натрію ізотонічного 0,9% для ін’єкцій «на злив». Рекомендоване направлення потоку – зверху вниз. Розчин із колонки підлягає зливу шляхом заміщення його кров’ю. Підключення екстракорпорального контуру здійснюється з дотриманням правил асептики та антисептики. Перед гемосорбцією роблять зовнішній огляд ММГ з поліакриламідним гідрогелем: відповідність показників етикетки цієї інструкції, цілісність модуля.
3.2. Параметри гемосорбції:
- час перфузії через один ММГ – 120-180 хв;
- середня швидкість перфузії складає 40 ±10 мл/хв. і залежить від маси тіла та об’єму циркулюючої крові пацієнта;
- Загальний об’єм перфузії – не менше 1,5 ОЦК.
3.3. Передсорбційна підготовка є визначальним моментом гемосорбції і повинна бути направлена, в першу чергу, на адекватну корекцію функціональних систем крові, макро- та мікрогемодинаміки. З цією метою рекомендується проводити заповнення об’єму циркулюючої рідини, заходи по створенню гемодилюції (зниження гематокриту до 0,3 л/л), покращенню реологічних властивостей крові (введення дезагрегантів та реокоректорів: трентал – 1,0-3,0 мг/кг маси; реополіглюкін 10-20 мл/кг маси та інше), усунення електролітичного дисбалансу. При використанні гемосорбенту у хворих з печінковою недостатністю будь-якого генезу для підвищення антитромбінового потенціалу організму показано переливання одногрупної свіжезамороженої плазми (3-5 мл/кг маси).
Період передсорбційної підготовки, як правило, триває не більше 4-5 годин і в разі необхідності усунення метаболічних порушень продовжується під час гемосорбції. За 10 хв. до початку гемосорбції хворому вводиться гепарин в дозі 0,5- 1,0 мг/кг маси. Протамін сульфат після гемосорбції вводити не треба.
4. ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
4.1. Гемосорбент «Анти IgE-ГЕМО» може застосовуватись при алергічних захворюваннях, які супроводжуються підвищеним рівнем імуноглобуліну Е у крові, з метою десенсибілізації організму:
- бронхіальна астма;
- гострі та хронічні дерматити;
- поширений псоріаз;
- алергічні реакції;
- нейродерміт;
- алергічний ринокон’юктивіт.
5. ПРОТИПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ «Анти IgE-ГЕМО»
5.1. Гемосорбент «Анти IgE-ГЕМО» абсолютно протипоказаний до застосування у випадках:
- атональному стані хворого;
- тривалій кровотечі.
5.2. Гемосорбент «Анти IgE-ГЕМО» відносно протипоказаний до застосування у випадках:
- наявності потенційних джерел кровотечі (ерозивний гастрит, не зарубцьована виразка, виразковий коліт і т.п.);
- гіпотонія, спричинена гіповолемією або серцевою слабкістю, є тимчасовим протипоказанням, і після заповнювання циркулюючою рідиною і компенсацією серцевої діяльності проведення гемосорбції є безпечним.
6. ПОБІЧНА ДІЯ
Гемосорбент «Анти IgE-ГЕМО» не надає алергічної, загальнотоксичної дії на організм, відповідає токсикологічним нормам.
7. КЛІНІКО-ЛАБОРАТОРНА ОЦІНКА ЕФЕКТИВНОСТІ
7.1. Загальний стан хворого.
7.2. Показники гемодинаміки в ході процедури і на наступну добу.
7.3. Загальний аналіз крові (еритроцити, лейкоцити, формула крові, ШОЕ) – не раніше, ніж через 10-12 годин після останнього введення гепарину, щоб виключити вплив антикоагулянту на морфологічний склад крові.
7.4. Показники білкового метаболізму (загальний білок, альбумін, фібриноген).
7.5. Рівень імуноглобуліну Е в плазмі крові до та після сеансу гемосорбції.
8. ПАКУВАННЯ, МАРКУВАННЯ, ТРАНСПОРТУВАННЯ ТА ЗБЕРІГАННЯ
8.1. Гемосорбент «Анти IgE-ГЕМО» виробляється у вигляді ММГ, що містить 25-45 мл гемосорбенту і пакується в коробки з пінополистиролу або картону.
8.2. Зберігання – при температурі від 4 до 10°С в сухих закритих приміщеннях.
8.3. Транспортування будь-яким видом транспорту при температурі 4-25°С.
8.4. Термін придатності – 3 роки.
8.5. Маркування – етикетка на кожному ММГ та коробці. На етикетку наноситься: підприємство-виробник; назва гемосорбенту на українській та латинській мовах; кількість; відмітка про стерильність; умови зберігання; номер серії; термін придатності; номер ТУ.
8.6. Дотримування інструкції для застосування гемосорбенту «Анти IgE-ГЕМО» гарантує його показники та безпечність для пацієнта.
Гемосорбент «Анти IgE-ГЕМО» представляет собой полимер, с иммобилизованными в нем биоспецифическими лигандами - L-триптофаном и L- фенилаланином в соотношении 50/50%, расфасованный в однократного применения модуль массообменный для гемосорбции ММГ. Модуль массообменный для гемосорбции (ММГ) с находящимся в нем гемосорбентом заполнен раствором натрия хлорида изотонического 0,9% для инъекций, помещен в полиэтиленовый пакет и подвергнут стерилизации. Предназначен для избирательного удаления иммуноглобулинов Е и G из крови с целью десенсибилизации организма при аллергических заболеваниях.
