"Узгоджено" "Затверджено"
Головний лікар Центральної міської Директор науково-виробничого товариства
клінічної лікарні м. Києва з додатковою відповідальністю “Фармавит”
Л.М. Дубинська А.А. Шульженко
19 січня 2005 р. 01 грудня 2004 р.

ІНСТРУКЦІЯ
по використанню гемосорбента “Овосорб”

"ОВОСОРБ" є біоспецифічним антипротеїназним гідрогелевим гемосорбентом. Гемосорбент "ОВОСОРБ" являє собою поліакриламідний гідрогель, зшитий N, N1 метиленбісакриламідом, з іммобілізованим у ньому біоспецифічним лігандомовомукоїдом, розфасований в однократного застосування модуль масообмінний для гемосорбції ММГ. Модуль масообмінний для гемосорбції (ММГ) з поліакриламідним гідрогелем, що знаходиться в ньому, заповнений розчином хлорид натрію ізотонічного 0,9 % для ін'єкцій, поміщений до поліетиленового пакету та підданий стерилізації. Призначений для вибірного видалення протеолітичних ферментів з крові, плазми та інших біологічних рідин з метою нормалізації порушенного у ході розвитку патологічного процесу балансу у системі протеїназиінгібітори та усуненню негативних патофізіологічних ефектів гіперферментемії за рахунок селективного вилучення активованих форм серинових протеїназ. Біоспецифічний ліганд  овомукоїд, виділений з білка качиних яєць, являє собою глікопротеїд з молекулярною масою ЗООООД, здатний утворювати з протеїназами міцні комплекси. Овомукоїд ефективно зв'язує трипсин, хімотрипсин, катепсини, панкреатичну та нейтрофільну еластази, а також деякі бактеріальні протеїнази, не змінюючи концентрації попередників та інгібіторів цих ферментів.

Гемосорбент "ОВОСОРБ" має високу гемосумісність ( тромборезистентність, відсутність пилових часток, незначну втрату формівних елементів та низьку неспецифічну сорбцію білків плазми), що забезпечує хорошу гідродинаміку і кінетику процесу сорбційної детоксикації.

2. ОСНОВНІ ХАРАКТЕРИСТИКИ ГЕМОСОРБЕНТУ "ОВОСОРБ"

2.1. Поліакриламідний гідрогель нерозчинний у воді.
2.2. Хімічний склад поліакриламідного гідрогелю:
2.2.1 Овомукоїд -7-8 мг/мл набухлого гідрогелю
2.2.2 Акриламід-10 % мас.
2.2.3 Зшивальний агент (метиленбісакриламід)-І % мас.
2.3. Гідрогель знаходиться у розчині хлорид натрію ізотонічного 0,9 % для ін'єкцій, сформованого у виді волокон діаметром 1,5-2 мм.
2.4. рН розчину хлорид натрію ізотонічного 0,9 % для ін'єкцій, рівноважного з гідрогелем 5,0-7,0.
2.5. Питома ємність по трипсину - не менше 0,5 мг/мл гідрогелю.
2.6. Гемосорбент випускається у модулі масообмінному для гемосорбції (ММГ) однократного застосування ємністю 100 мл; у кожному ММГ міститься 50-70 мл сорбенту.
2.7. Вплив на формівні елементи крові після гемосорбції в об'ємі 1,5 ОЦК з попереднім введенням гепарину у дозі 1 мг/кг маси:
зниження числа тромбоцитів - не більше 10-20%;
зниження числа лейкоцитів - відсутнє;
зниження числа еритроцитів- відсутнє,
2.8. Стерильність (зазнав радіаційну стерилізацію у дозі 2,5 Мрад при потужності дози І Мрад/год.)

3.1. Підготовка сорбенту.
Перед перфузією ММГ з поліакриламідним гідрогелем промивають п'ятикратним об'ємом стерильного розчину хлорид натрію ізотонічного 0,9 % для ін'єкцій " на злив". Рекомендоване направлення потоку - зверху вниз. Розчин із колонки підлягає зливу шляхом заміщення його кров'ю. Підключення екстракорпорального контуру здійснюється з дотримуванням правила септики та антисептики. Перед гемосорбцією роблять зовнішній огляд ММГ з поліакриамідним гідрогелем: відповідність показників етикетки цієї інструкції, цілісність модуля.
3.2 Параметри гемосорбції.
Час перфузії через один ММГ - 120 - 180хв.
Швидкість перфузії - від 20 до 60 мл/хв. і залежить від маси тіла та об'єму циркулюючої крові пацієнта. Загальний об'єм перфузії - не менше 1,5 ОЦК.
3.3 Передсорбційна підготовка
Передсорбційна підготовка є визначеним моментом гемосорбції і повинна бути направленою, в першу чергу, на адекватну корекцію функціональних систем крові, макро- та мікро-гемодинаміки. З цією метою рекомендується проводити заповнення об'єму циркулюючої рідини, заходи по створенню гемодилюції (зниження гематокриту до 0,3 л/л), поліпшення реологічних властивостей крові (введення дезагрегантів та реокоректорів: трентал - 1,0 - 3,0мг/кг маси; реополіглюкін 10 - 20 мл/кг маси та інші), усунення електролітичного дисбалансу. При використанні гемосорбенту у хворих з печінковою недостатністю будь-якого генезу для підвищення антитромбінового потенціалу організму показано переливання одногрупної свіжозамороженої плазми (3-5 мл/кг маси).
Період передсорбційної підготовки, як правило, триває не більше 4-5 годин і в разі необхідності усунення метаболічних порушень продовжується під час гемосорбції. За 10 хв. до початку гемосорбції хворому вводиться гепарин в дозі 0,5 - 1,0 мг/кг маси. Протамін сульфат після гемосорбції вводити не треба.

Гемосорбент "ОВОСОРБ" може застосовуватись з метою детоксикації організму при всіх патологічних станах супровідних активацією протеолізу.

4.1. Сепсис
4.2. Загальний гнійний перитоніт.
4.3. Гострий деструктивний панкреатит.
4.4. Великі гнійнонекротичні процеси м'яких тканин.
4.5. Гіпотонія, обумовлена бактеріємічним шоком.
4.6. Опікова хвороба.
4.7. Синдром стискання.
4.8. Синдром включення після реплантації великих сегментів.
4.9. Синдром відторгнення після трансплантації органів та тканин.
4.10. Променева хвороба.
4.11. Гострі отруєння у стадії ендотоксемії.
4.12. Алергічні реакції (набряк Квінке, синдром Лаєлла).
4.13. Посттрансфузійні реакції, переливання несумісної крові та її компонентів.
4.14. Гостра та хронічна ниркова недостатність.
4.15. Гостра печінкова недостатність.
4.16. Бронхіальна астма.
4.17. Системний васкуліт,
4.18. Поширений псоріаз,
4.19. Гострі та хронічні дерматити.

5.1. Абсолютні.
5.1.1. Агональний стан хворого.
5.1.2. Тривала кровотеча.
5.2. Відносні.
5.2.1. Наявність потенціальних джерел кровотечі (ерозивний гастрит, не зарубцьована виразка, виразковий коліт і т.п.).
5.2.2. Гіпотонія, спричинена гіповолемією або серцевою слабістю, є тимчасовим протипоказанням і після заповнювання циркулюючою рідиною і компенсацією серцевої діяльності проведення гемосорбції є безпечним.

ПОБІЧНА ДІЯ гемосорбента “Овосорб”

6.1. Гемосорбент "ОВОСОРБ" не надає алергічної, загально токсичної дії на організм, відповідає токсикологічним нормам. Побічної дії у експериментальних тварин не виявлено.

7.1. Загальний стан хворого.
7.2. Показники гемодинаміки по ходу процедури і на наступну добу.
7.3. Загальний аналіз крові (еритроцити, лейкоцити, формула крові, СОЕ) - не раніше, чім через 10-12 годин після останнього введення гепарину, щоб виключити вплив антикоагулянту на морфологічний склад крові.
7.4. Показники білкового метаболізму (загальний білок, альбумін, фібриноген, "середні молекули", сечовина).
7.5. Протеолітична активність плазми крові до і після сеансу гемосорбції.

8.1. Гемосорбент "ОВОСОРБ" виробляється у вигляді ММГ, що містить 25 - 45 мл поліакриламідного гідрогелю та пакується в коробки із пінополістиролу або картону.
8.2. Зберігання при температурі від 0 до 25 °С в сухих закритих приміщеннях.
8.3. Транспортування будь-яким видом транспорту при температурі не нижче О °С.
8.4. Термін дії - 3 роки.
8.5. Маркування - етикетка на кожному ММГ та коробці. На етикетку наноситься: підприємство-виробник; назва гемосорбенту на українській та латинській мовах; кількість;відмітка про стерильність; умови зберігання; номер серії; термін дії; номер ТУ.
8.6. Дотримування інструкції по застосуванню гемосорбенту "ОВОСОРБ" гарантує його показники та безпечність для пацієнта.